Los reguladores de salud de Estados Unidos, la FDA han aprobado el primer medicamento basado en marihuana con receta elaborado en cannabis, un hito que podría estimular más investigación sobre un medicamento que sigue siendo ilegal según la ley federal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el medicamento de GW Pharmaceuticals el lunes para tratar dos formas raras de epilepsia infantil.
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El medicamento basado en marihuana aprobado para combatir enfermedades
El jarabe con sabor a fresa es una forma purificada de una sustancia química en la planta de cannabis. Pero no es la que eleva a los usuarios. Aún no está claro por qué el ingrediente, conocido como CBD, reduce las convulsiones en algunas personas.
La farmacéutica británica estudió la droga en más de 500 pacientes con convulsiones difíciles de tratar. Superando numerosos obstáculos legales para realizar investigaciones con cannabis.
Funcionarios de la FDA dijeron que el medicamento redujo las convulsiones cuando se combina con medicamentos antiguos para la epilepsia. Es el THC (y no el CBD) el principal componente psicoactivo de la marihuana.
Comunicado importante sobre el medicamento basado en marihuana
“Esta aprobación sirve como un recordatorio de que los programas de desarrollo de sonido progresivo que evalúan adecuadamente los ingredientes activos contenidos en la marihuana pueden conducir a importantes terapias médicas. Y, la FDA está comprometida con este tipo de investigación científica y desarrollo farmacológico cuidadoso. Así lo dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD. Ensayos clínicos controlados que prueban la seguridad y eficacia de un medicamento. Esto junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA.
La forma más adecuada de llevar los tratamientos derivados de la marihuana a los pacientes. Debido a los estudios clínicos adecuados y bien controlados que respaldaron esta aprobación. Los prescriptores pueden confiar en la fuerza uniforme del medicamento. Así como en la entrega consistente que respalde la dosificación adecuada necesaria para tratar a los pacientes con estos síndromes complejos y serios de epilepsia.
Continuaremos respaldando investigaciones científicas rigurosas sobre los posibles usos médicos de los productos derivados de la marihuana y trabajando con los desarrolladores de productos que estén interesados en ofrecer a los pacientes productos seguros, efectivos y de alta calidad. Pero, al mismo tiempo, estamos preparados para actuar cuando veamos la comercialización ilegal de productos que contienen CBD con afirmaciones médicas serias y no comprobadas. Comercializar productos no aprobados, con dosis y formulaciones inciertas, puede evitar que los pacientes accedan a terapias apropiadas y reconocidas para tratar enfermedades graves e incluso fatales «.
Ciertas condiciones que pueden tratarse con el medicamento basado en marihuana
El síndrome de Dravet es una condición genética rara que aparece durante el primer año de vida con convulsiones frecuentes relacionadas con la fiebre (convulsiones febriles). Más tarde, típicamente surgen otros tipos de convulsiones, que incluyen ataques mioclónicos (espasmos musculares involuntarios).
Además, puede producirse un estado epiléptico, un estado potencialmente convulsivo de actividad convulsiva continua que requiere atención médica de emergencia. Los niños con síndrome de Dravet generalmente experimentan un desarrollo deficiente del lenguaje y las habilidades motoras, hiperactividad y dificultad para relacionarse con los demás.
El síndrome de Lennox-Gastaut comienza en la infancia. Se caracteriza por múltiples tipos de convulsiones. Las personas con el síndrome de Lennox-Gastaut comienzan a tener convulsiones frecuentes en la primera infancia, por lo general entre los 3 y los 5 años. Más de las tres cuartas partes de las personas afectadas tienen convulsiones tónicas, que hacen que los músculos se contraigan incontrolablemente.
Casi todos los niños con síndrome de Lennox-Gastaut desarrollan problemas de aprendizaje y discapacidad intelectual. Muchos también han retrasado el desarrollo de las habilidades motoras, como sentarse y gatear. La mayoría de las personas con el síndrome de Lennox-Gastaut requieren ayuda con las actividades habituales de la vida diaria.
«Las convulsiones difíciles de controlar que los pacientes con síndrome de Dravet y síndrome de Lennox-Gastaut experimentan tienen un profundo impacto en la calidad de vida de estos pacientes», dijo Billy Dunn, MD. Director de la División de Productos de Neurología en el Centro de la FDA. Evaluación e investigación de drogas. «Además de otra importante opción de tratamiento para los pacientes de Lennox-Gastaut. Esta primera aprobación de un medicamento específicamente para pacientes Dravet proporcionará una mejora significativa y necesaria en el enfoque terapéutico para el cuidado de las personas con esta afección».
Fuente: time.com / fda.gov
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